再談「一般藥」與「名牌藥」的迷思

看病以後，通常都得施以藥物治療，可是到底要使用怎麼樣的藥物才能真正「藥到病除」呢？不要說剛發明的新藥與傳統藥物何者為優，就算同一種主要成分的藥品，該選擇哪一家公司出產的才對，不僅醫師、藥廠與民眾各有看法，政府與保險公司該怎麼樣設定付費標準也是讓相關單位頭大不已。所以我們再用些篇幅，深入地談談一般藥和名牌藥的問題與迷思。

對大多數人而言，總認為吃藥就要用名牌藥(原廠藥Brand Name)，因為一般藥(學名藥Generic)沒有辦法達到功效，故對醫師所開的某些名牌藥，但保險公司未列入Part D的標準藥單最常抱怨。一般藥通常是指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開的資訊，產製相同化學成分藥品。如以目前市場機制與法令規定，學名藥和原廠藥應有90%以上的主要成分完全一樣，兩者唯在藥物載體可能出現不同，然而，美國食品藥物管理局FDA指出，藥物載體不會影響藥效，只是有人可能會對某種載體產生過敏的現象，因此基本上一般藥就等於名牌藥，二者藥效應該要是完全一樣的，「貴就是好」這個觀念其實不一定對。

藥廠是個營利組織，每年投下大筆經費做研究，希望能研發出新而有效的藥物。除了研發費用，尚有廣告、人事、交際、利潤、生產等等，以至於賣到患者手上的藥價是如此的昂貴。而為了鼓勵與保護藥廠，全世界各國都給予專利保護(Patent)，專利的時效多以20年為限，仍在專利期的藥可以稱為名牌藥Brand Name，過了專利的時效，一般藥廠也可以加以生產則稱為一般藥Generic，這時FDA對各藥廠提出嚴格的規定及保證要求：

(一) FDA要求「一般藥」要一樣安全及有效(FDA requires that all Drugs be safe and effective)。

【註：英文的原文句子並未指出要和什麼一樣，這裡是指和之前受專利保護的「名牌藥」做比較。】

(二) FDA要求「一般藥」要同樣療效(FDA requires…the same Quality, Strength, Purity, and Stability)。

【註：「療效」是指品質、強度、純度和穩定度。】

(三) FDA要求「一般藥」同樣時間達到效果(Generic Drug work the same way and same time)。

(四) FDA要求「一般藥」得通過藥商的試驗與FDA的核准才能上市。

(五) FDA要求無論是「名牌藥」或「一般藥」，得同樣的用政府所訂定的標準來生產(Both Brand Name and Generic Drug facilities must meet the same standards of good manufacturing practice)，FDA絕對不允許任何藥在不符合政府標準的廠房生產。

【註：在實際上，約有50%的「一般藥」是由「名牌藥」的藥商所製造，一般人容易誤以為「一般藥」是由小工廠所生產。】